Minimálne právne požiadavky pre schválenie biomedicínskeho výskumu
Žiadosť zadávateľa na schválenie realizácie biomedicínskeho výskumu v našom zdravotníckom zariadení musí z právneho hľadiska a interných pravidiel nemocnice obsahovať tieto nevyhnutné náležitosti:
1) Informovaný súhlas musí obsahovať
poučenie, ktoré musí byť poskytnuté zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť a musí obsahovať informácie o :
- možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
- účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať, a očakávanom prínose tohto výskumu,
- podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
- iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
- opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
- opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
- opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
- opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
- predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
- stanovisku etickej komisie,
- zdrojoch financovania tohto výskumu,
- o právach účastníka,
toto prehlásenie pacienta:
Podpísaním tohto formuláru informovaného súhlasu súčasne zbavujem v zmysle § 80 ods.3 zákona č.578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti povinnosti mlčanlivosti zdravotníckeho pracovníka MUDr...................., - skúšajúceho lekára a to v rozsahu, ktorý súvisí s realizáciou klinického skúšania spoločnosti........ č. štúdie/protokolu....... a vyslovujem súhlas, aby skutočnosti, o ktorých sa dozvedel v súvislosti s výkonom povolania a ktoré súvisia s predmetným klinickým skúšaním, týkajúce sa môjho zdravotného stavu a poskytol a boli sprístupnené pre zadávateľa (farmaceutickú spoločnosť........a jej oprávnených zástupcov, osoby vykonávajúce monitoring klinického skúšania, auditorov klinického skúšania)
2) Doklad o poistení skúšajúceho,
teda zdravotníckeho zariadenia a o jeho výške. Poistenie sa musí vzťahovať na zodpovednosť za škodu spôsobenú účastníkovi – pacientovi, a to buď priamo podaním skúšaného lieku alebo jeho účasťou na samotnom biomedicínskom výskume alebo za škodu na zdraví, ktorá mu bola spôsobená zdravotníckym pracovníkom skúšajúceho, a to buď úmyselne alebo z nedbanlivosti. Zároveň musí byť deklarovaná dĺžka poistného krytia za tieto škody vzniknuté po ukončení biomedicínskeho výskumu, minimálne 5 rokov.
